Sistemul de Management al Calității conform Standardului ISO 13485 este un set documentat de procese și forme interconectate care stabilește, implementează și menține cerințele Standardului, având ca scop satisfacerea clienților și cerințelor de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale. Adoptarea sistemului este o decizie strategică care ghidează o companie să-și îmbunătățească performanța și să creeze o bază solidă pentru dezvoltarea durabilă.
